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萊佛士制藥收到原料藥FDA DMF備案確認函
近日，廣東萊佛士制藥技術有限公司（以下簡稱“萊佛士制藥”）完成一款原料藥的DMF II型備案登記，并已收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）發來的DMF確認函。
目前，萊佛士制藥已完成1個產品的CDE原料藥登記，2個產品的FDA DMF II型備案登記，預計分別于2023年底和2025年底迎來國家局核查中心及FDA審計。
未來，使用萊佛士制藥產品的客戶，向CDE或FDA提交注冊申請時，可直接引用CDE登記號或DMF備案號，將會極大地縮短申報資料準備時間，產品審查的評估時間和成本。
此次DMF文件的撰寫整理和提交工作全部由萊佛士制藥團隊自主完成，萊佛士制藥搭建了完善的CDMO服務平臺和注冊體系，支持國內外化學藥物的CMC生產與注冊申報，同時還能協助客戶進行相關制備原料在全球的備案申請。
藥物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存檔待審資料，內容包含用于人體的藥物產品在生產、加工、包裝和儲存過程中用到的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。
美國DMF備案是美國FDA認證為維護DMF申報中信息的機密性而做出的規定，其主要目標是支持FDA監管要求并證明原料供應商的產品質量、安全性和有效性已獲得所需的評級。原料供應商可以將與產品相關的機密信息直接提交給FDA，而無需向其客戶披露。但是，制造商可能必須向其客戶披露DMF的某些部分，例如產品規格和一般信息，因為此類信息對于產品開發和質量控制相關活動是必不可少的。通常擁有大量 DMF的供應商被認為在質量、監管地位和滿足 cGMP要求的能力方面更可靠。
通常藥品在上市之前，申報者必須向FDA提出一系列申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊申請（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質量穩定性三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，因此會嚴重影響臨床申報的進程。
而DMF備案體系就可以解決這一問題，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接遞交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，這樣不僅可以節約審批成本，提高審批效率，保證監督檢查能夠溯源；同時極大程度上縮短了注冊周期、減少由注冊要求差異造成的重復性研究，進而加速藥物申報進程。
萊佛士制藥是深圳市華先醫藥的全資子公司，成立于2011年8月，總部位于深圳坪山國家生物醫藥產業基地，API生產基地位于惠州大亞灣國家級石化區，是粵港澳大灣區第一本土品牌的小分子與小核酸藥物合同研發及定制生產企業，為全球藥企提供從藥物發現到臨床研究直至商業化階段的工藝開發及定制生產、注冊申報服務。
公司目前擁有充足的生產能力，位于惠州大亞灣石化區的API生產基地，占地面積2.8萬平米，總投資約4億元，建有兩個多功能車間，嚴格按照GMP標準設計且滿足多產品同時進行商業化生產，一期車間已正式投產。柔性化設計的反應釜的大小從1L-10000L之間不等，反應釜產能共20萬升，滿足客戶從克級到噸級的不同需求；支持硝化反應、格氏反應、重氮化反應、催化氫化、氧化反應等特殊反應；車間配備DCS及SIS控制系統，兼顧安全的同時滿足工藝精確控制的需要；建有與生產功能配套的倉儲系統、公用工程及環保處理、研發及安全測試中心，RTO焚燒爐、液中焚燒系統、三效蒸發主體投入使用；工廠的質量管理體系建設、軟硬件設置，依據NMPA、FDA、EMA等要求，可滿足不同地域的客戶審計要求和官方認證。目前，工廠已獲得藥品生產許可證，并順利通過歐盟QP審計。
