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華先醫藥成功開發司美格魯肽片劑關鍵輔料：8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉（SNAC）
近日，華先醫藥成功完成了司美格魯肽片劑的關鍵輔料8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉（英文名:Salcaprozate Sodium，CAS號：203787-91-1）的研制，產品純度可達99.8%以上。
華先醫藥嚴格按照化學原料藥的藥學研究標準，完成了SNAC的合成工藝開發和質量研究，并為商業化生產做好了充分準備。
該產品即將在華先醫藥的高端原料藥生產基地——廣東萊佛士制藥技術有限公司實現規模化生產，目前可提供樣品試用，給全球客戶口服藥物遞送研發提供了更多的選擇途徑。
2021年以來，司美格魯肽憑借肥胖適應癥爆火出圈，近日司美格魯肽的腎臟損傷和慢性腎病的三期臨床試驗，更是因為中期分析結果符合預定的治療效果而可以提前結束三期臨床。而作為司美格魯肽片劑的關鍵輔料-SNAC（N-(8-[2-羥基苯甲酰基]-氨基)辛酸鈉）的研究熱度也直線拉升。
SNAC，是由Emisphere公司在上世紀90年代研制出來的一種高效的促滲透劑分子，從化學結構看，它是一種化學合成的脂肪酸衍生物，分子式為C??H??NNaO?，具體結構如下：
2014年，FDA批準了維生素B12口服制劑上市，其中的關鍵輔料便是SNAC。雖然口服維生素B12是一種醫療食品，但它足以證明SNAC是可以安全使用。
2019年，司美格魯肽片劑獲得FDA批準上市，作為關鍵輔料的SNAC，可以與司美格魯肽原料藥一同粘附在胃粘膜上，既可以減少司美格魯肽在胃內降解風險，還可以促進它的滲透吸收，大大提升了藥物的治療效果。
作為目前最先進的腸滲透促進劑，SNAC未來還將在其他的口服生物利用度低的藥物中（如胰島素，肝素或其他小分子藥物）展現其強大功效，其應用前景廣泛。根據司美格魯肽片劑銷售粗略估計，2022年，僅在司美格魯肽片劑中，SNAC的需求量已超過5.5t，考慮到其他藥劑的研究需求量，SNAC的市場需求量極為龐大，且增量非常可觀。
華先醫藥在惠州大亞灣石化區擁有占地面積2.8萬平方米的高端原料藥GMP工廠，占地面積2.8萬平米，配備現代化的生產設施，建立嚴格的cGMP和EHS體系，反應釜產能共20萬升，滿足客戶從克級到噸級的不同需求；支持硝化反應、格氏反應、重氮化反應、催化氫化、氧化反應等特殊反應；車間配備DCS及SIS控制系統，兼顧安全的同時滿足工藝精確控制的需要；建有與生產功能配套的倉儲系統、公用工程及環保處理、研發及安全測試中心，RTO焚燒爐、液中焚燒系統、三效蒸發主體投入使用；工廠的質量管理體系建設、軟硬件設置，依據NMPA、FDA、EMA等要求，可滿足不同地域的客戶審計要求和官方認證。目前，工廠已獲得藥品生產許可證，并順利通過歐盟QP審計。
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